化妝品FDA注冊類型及注冊流程是什么?所有出口到美國市場的化妝品,須確認產(chǎn)品類型,如果產(chǎn)品屬于以下類型的產(chǎn)品,可辦理美國化妝品FDA注冊,如有特殊功效的化妝品須辦理OTC藥品注冊。
化妝品FDA注冊:企業(yè)注冊+產(chǎn)品成份注冊
最新消息,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)化妝品注冊系統(tǒng)于2023年12月16日正式開放!
自2022年12月29日,美國頒發(fā)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)以來,F(xiàn)DA一直在不斷完善注冊要求及新注冊系統(tǒng)。新的注冊系統(tǒng)Cosmetic Direct于2023年12月14日結(jié)束內(nèi)測,于2023年12月16日正式開放。
FDA Regulations
美國FDA要求所有美國或非美化妝品生產(chǎn)企業(yè)都必須進行企業(yè)注冊,并且產(chǎn)品責任人還需將產(chǎn)品進行列名。此外非美企業(yè)必須指定一個美國代理與FDA進行聯(lián)絡(luò)。
Requirements
FDA化妝品備案注冊主要分為兩個部分,分別為企業(yè)注冊以及產(chǎn)品列名。
化妝品企業(yè)注冊&產(chǎn)品列名
企業(yè)注冊
FDA要求在美國銷售的化妝品生產(chǎn)商/加工商必須進行企業(yè)注冊。所需資料如下:
1、工廠所有者和/或經(jīng)營者的名稱;
2、工廠的名稱、實際生產(chǎn)地址、電子郵件地址和電話號碼;
3、美國代理聯(lián)系人信息及聯(lián)系方式
4、FEI登記號碼;
5、在此工廠生產(chǎn)或加工的化妝品所有在售化妝品品牌名稱;
6、產(chǎn)品類別及在工廠內(nèi)生產(chǎn)或加工所對應(yīng)每款化妝品的責任人;
產(chǎn)品列名
FDA要求“責任人”對化妝品進行產(chǎn)品列名并每年遞交更新,所需資料如下:
1、生產(chǎn)或加工該化妝品各工廠的企業(yè)注冊號碼;
2、責任人聯(lián)系方式及化妝品產(chǎn)品名稱,如:標簽上顯示名稱;
3、化妝品產(chǎn)品類別;
4、符合21CFR 701.3成分名稱的產(chǎn)品成分清單(包括香精香料及色素等);
5、產(chǎn)品登記編碼(如有);
6、登記類型(初始、年度更新或簡要更新)
7、同基礎(chǔ)配方產(chǎn)品可以做一個列名(僅顏色、香味或凈含量不同的同款產(chǎn)品)
Compliance Date
化妝品企業(yè)合規(guī)日期為2023年12月29日,但是強制處罰期限推遲6個月,即2024年7月1日前。目前FDA注冊系統(tǒng)已全面開放,我們建議化妝品出口企業(yè)盡快完成注冊以盡早實現(xiàn)合規(guī)。
Regitrar Corp協(xié)助企業(yè)注冊周期
針對前期已支付費用并提交了相關(guān)產(chǎn)品信息的客戶,我們會快馬加鞭優(yōu)先處理注冊等相關(guān)遞交,前期暫未填寫申請的客戶,可及時與我們的法規(guī)顧問進行免費一對一咨詢,以便我們提供精準的指導(dǎo)盡快為貴司完成注冊。
美國化妝品FDA產(chǎn)品類型分類:
1.Baby Products嬰兒產(chǎn)品
2.Bath Preparations洗浴用品
3.Eye Makeup Preparations眼部化妝品
4.Fragrance Preparations芳香用品
5.Hair Preparations (non-coloring)頭發(fā)用品(不含染發(fā)劑)
6.Hair Coloring Preparations染發(fā)劑
7.Makeup Preparations (not eye)臉部化妝用品(不含眼部用品)
8.Manicuring Preparations指甲化妝品
9.Oral Hygiene Products口腔類化妝品
10.Personal Cleanliness個人清潔
11.Shaving Preparations修面用品
12.Skin Care Preparations (Creams, Lotions, Powders, and Sprays)護膚品
13.Suntan Preparations防曬品
以上資料由環(huán)測威整理發(fā)布,如有疑問或需檢測認證歡迎與環(huán)測威檢測直接溝通(4008-258-120)擁有自建實驗室,為廣大客戶提供各行各業(yè)的檢測認證服務(wù),深受廣大客戶信賴。